FDA 对易导致超级细菌感染的医疗器械厂商发出不当警告

最近加拿大疗养院出现超级生物体愈演愈烈，这或许是一些医疗保健电源生产商在一系列的测试、制造和分析报告中不能达到要求，加拿大食品和抑制剂管理局在 8 月初 17 日公布了对这些该公司发布的警告信。

这些警告信在 8 月初 12 日寄出各家该公司，奥林巴斯联合宾得医疗保健该公司，爱知照相机控股该公司的加拿大和外国人各家工厂在检验中断定多处涉事。涉事的大多包括不能合适的清洁测试，灭菌和检测规章无法分析报告生物体感染和其他问题。爱知和宾得在新媒体食道勾方面也有不违反规定的行为。

「加拿大食品抑制剂管理局将严肃对待这些犯罪行为并将之后对这些该公司展开监控，以前提他们采取适当的纠偏措施，」该的机构在一份声明中称，「不过，现有的参考资料表明，这些电源如果应用于合适的病患，其单单仍然大于风险」。

食道勾是一种可重复使用的纤细的医疗保健战马，可以沿着病患的喉咙进入以诊断或治疗呼吸道功能障碍。在加拿大每年会启动 500000 例这类手术。

加拿大食品抑制剂管理局在 2009 年警告称，这类战马或许会传播抗生素冠心病生物体，此后食道勾被指与加拿大多家疗养院的超级生物体非典型肺炎有关联，其中包括去年哈佛大学罗纳德里根医疗保健中心的非典型肺炎，或许已致 179 例生物体感染。

加拿大食品抑制剂管理局在今年初对所有三个该公司的设施展开了核算。除了检测和分析报告犯罪行为，该的机构还断定，宾得和爱知该公司的一个或多个电源不能获得具体来说的批准。

爱知并不认为其 ED-530XT 电源与 ED-450XT5 是非常相似的，后者已被 FDA 批准。如果两组电源相互间的差异非常小，医疗保健战马供应商不需要再提供独立的审批申领文件。但是，他们必须展开解释并以文档形式展开完好，以便加拿大 FDA 在任何时候打算寄出他们不能申领的原因。

以爱知的战马为例，加拿大食品药品管理局确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 相互间有显著的差异，因此一个更进一步 510（k）申领是合理的，以证明该电源是安全和必需的，审核通过才是基本上能够合法上市的电源。

加拿大食品抑制剂管理局正在审查宾得的未有递交 510（k）许可申领的无论如何，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 电源展开的新增。

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编辑： drugs001