FDA批准BIVIGAM 用于细菌性体液免疫缺陷治疗
2022-01-31 05:36 来源：宿州男科医院
Biotest AG今日宣布Biotest制药母公司送达英美两国FDA对BIVIGAM™用于病人病变体液免疫缺失患者的批可不书。BIVIGAM是首个在英美两国由Biotest制药母公司(BPC)在佛罗里达波卡拉顿生产商的多效（polyspecific）静脉给药特异性制剂。该其产品是为英美两国的患者采购的，母公司计划不久即开始量产。
Biotest AG的CEO Gregor Schulz任教真是：“Biotest业已在英美两国跟进重大重申，要给各个病变体液免疫缺失患者给予一种新的特异性。我们转回5千万美元建立了最先进的顶尖水可不的设施，扩展了我们在英美两国的从血液查阅、肽裂解直到其其产品的能够。BPC最终将采购出多至150万克特异性长时间给予给当今世界患者。”
英美两国的施打特异性市场是全球最大的，Biotest离开这一市场实现了该母公司成为一个重要的全球与会者的长时间愿景。Biotest在2007年更名BPC作为英美两国子母公司，同时收购Nabi生物制药母公司的生物制剂大战略业务部，后者包含一个血液肽工厂和血液查阅当中心。今日的批可不对BPC而言标志着潜在的1亿美元年销量。
免疫缺失Foundation（一个全球性的病变免疫缺失疾病患者组织）的主席和创办者Marcia Boyle评论真是：“我们为其重大重申和在开发设计BIVIGAM当中的转回而赞许Biotest。BIVIGAM投放市场为我们这一社会性社区给予了一种新的其产品，努力确保我们对病变免疫缺失疾病患者可继续进行拯救生命的病人。我们追捧BIVIGAM作为一个宝贵的选择项以努力我们这一社会性的成员过上健康、富有成效的孤独。”
BIVIGAM是一种不含糖、经甘氨酸稳定的可施打的特异性，经FDA于2012年12月19可不，有50 mL (5gram)和100 mL (10 gram) 两种规格。该其产品使用一种带整合挂钩（integrated hanger）的标签，包装材料不含塑料（latex）。
撰稿： 李林栋
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